高压蒸汽灭菌器灭菌不合格可能由多种因素引起，需系统排查。

01、检查灭菌参数设置

温度和时间：确保设置符合灭菌要求（通常为121℃、20-30分钟或134℃、4-10分钟，具体依据灭菌物品规范，确认灭菌的温度和时间）。

压力：验证压力和温度是否匹配（如121℃需约0.12 MPa，134℃需约0.22 MPa）。

程序选择：确认选择了正确的灭菌程序（如裸露器械、包装器械、橡胶程序敷料程序等）。

02、验证灭菌器性能

（1）物理监测：检查温度、压力表和传感器是否校准，记录仪是否正常。运行空载测试，观察升温、保温和排气阶段是否达标。

（2）化学监测：使用化学指示卡/胶带，确认颜色变化符合标准（如121℃下由白色变为黑色）。

（3）生物监测：用嗜热脂肪芽孢杆菌（如ATCC 7953）生物指示剂测试，培养后若阳性则灭菌失败。

03、排查设备故障

（1）密封性问题：检查门封条是否老化、破损漏气，门锁是否严密。 测试真空泄漏（预真空灭菌器需抽真空后观察压力是否稳定）。

（2）蒸汽质量：蒸汽饱和度不足：检查灭菌器水质，避免杂质混入。

（3）其他故障：加热元件损坏、真空泵故障（预真空型）、传感器漂移等。

04、装载与包装问题

过度装载：

物品摆放是否阻挡蒸汽穿透（如堆叠过密、容器密闭）。

遵循厂家建议的装载量（通常不超过腔体容积的80%）。

包装材料：

使用透气性包装（如皱纹纸、无纺布），避免铝箔、密封容器。

尖锐物品需用防刺穿包装，避免破损导致污染。

05、操作流程错误

（1）排气不充分：

下排气式灭菌器需充分排除冷空气（可通过BD测试验证）。

预真空型需确保抽真空次数和深度达标。

（2）干燥不充分：

干燥时间不足可能导致湿包，增加污染风险。

（3）冷却方式：

灭菌后物品若立即接触冷表面（如金属台），可能引起冷凝水污染。

06、维护与校准

定期维护：

清理腔体内水垢等杂质、更换老化密封圈。

检查安全阀、压力表是否正常连接。

校准：

安全阀和温度传感器一年检测一次，压力表半年检测一次

07、环境因素

电源稳定性：电压波动可能影响加热元件性能。

水源质量：灭菌用水必须是纯水或者蒸馏水。

08、记录与追溯

01

｜检查灭菌记录

确认失败是否与特定批次、操作人员或设备状态相关。

02

｜处理流程建议

立即停用，标记不合格批次并追溯。

03

｜重复测试

空载运行+生物监测，确认是设备还是操作问题。

04

｜分步排除

从简单到复杂（如先检查包装、装载，再排查设备故障）。

05

｜联系厂家

联系厂家：若自查无果，需专业人员检修。

通过以上步骤，可系统性定位问题根源。日常应加强操作培训、定期维护和监测，确保灭菌有效性。